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实验室认可受理过程中的重要细节

2024-01-20 上午 12时05分11秒 星期六

  实验室认可是中国合格评定国家认可委员会(英文缩写为 CNAS)对实验室有能力在相应检测或校准领域能力的认可,是对合格评定能力的第三方证明。

  近年来,随着各行业对产品质量检测要求的提高,申请依据ISO/IEC17025进行实验室认可的实验室数量逐年增加,其中有部分实验室因没有充分的准备导致其实验室认可申请不被CNAS受理。

  在实验室认可申请阶段,文字资料的准备(即申请实验室认可时所应提交的全部材料)是一个关键环节。虽然文字材料的准备不涉及现场检测操作环节而被轻视,但是申请材料的要求十分严格。它不仅需要处理大量繁琐的文字工作,还需从整体上把握各层级文字材料的关联与逻辑性,文件中条款的表达要覆盖认可准则相应要素并易于理解。管理体系文件不但要结合实验室实际情况而且要具有可操作性。这一项工作是实验室认可工作的框架,只有框架搭得牢靠,后续工作才能有序地开展。

  现实中,一些实验室在实验室认可申请受理过程中所提交的材料会出现各种各样的问题。这些问题比较隐蔽、不易被发现,容易导致整个实验室认可项目被迫终止。本文重点围绕实验室认可申请材料的真实与完整性展开说明。

  一 CNAS对实验室认可申请资料的要求

  “申请人提交的申请资料应真实可靠,不存在欺骗、隐瞒信息或故意违反认可要求的行为。”

  “申请人应对CNAS的相关要求基本了解,且进行了有效的自我评估,提交的申请资料齐全完整、表述准确、文字清晰。”

  上面这段文字已经对申请资料的要求做出了明确的说明,读起来简单易懂,但在实践中哪些情况会被认为存在欺骗,哪些情况会被判定为不符合CNAS的要求,并没有详细的文字描述。

  二 实验室认可过程中会遇到的问题

  结合实际工作经验,我们简单概括了实验室认可过程中会遇到的问题,如下:

  1. 人员学历方面,某授权签字人的学历前后描述不一致。公司人员档案中授权签字人的学历为大专,在核查表中的学历描述为本科。

  2. 检测报告上的时间失真,如某项检测需要11天才能完成,而检测报告上的检测周期是10天。

  3. 材料中出现了两份化学应用领域说明的核查表,但这两份核查表所填写的核查内容却不一样。

  4. 电梯生产制造商企业内部的实验室,在其体系文件中却出现“食品”等不相关内容,即文件材料中的表达与实际生产情况不一致。

  5. 实验室的实际运行与体系文件的要求不一致,例如实验室认可体系运行过程中所记录的内容与实验室认可体系文件中所规定的记录内容不统一。

  6. 实验室的文件编号与文件控制管理程序所规定的编号规则不一致。

  7. 内审员证书中照片与实际人员姓名不一致。

  8. 内审证书的培训日期与培训记录中的日期不相符。

  9. 内审日期与体系建立运行的时间要求相冲突,未达6个月进行了审核。

  10. 同一实验室因某方面的原因前后两次向CNAS提交申请时,所提供的同一人员的资质学历信息前后不一致。

  11. 人员信息中出现了已离职人员名单等。

  实际工作中的问题多种多样,在此无法一一列举。

  三 发生上述问题会有什么后果

  对于实验室认可申请材料是否不真实的判定,中国合格评定国家认可中心(CNAS)会非常谨慎。

  实际工作中,如果有上述材料前后不一致的问题发生后,中国合格评定国家认可中心(CNAS)会评判此类问题发生的频次和问题的严重度,会质疑材料的真实性,一旦申请实验室没法提供合理的解释,CNAS有理由怀疑申请认可的实验室所提供的材料不真实。

  将实验室判定为不满足认可指南6.1的要求“提交的申请资料应真实可靠,申请人不存在欺骗、隐瞒信息或故意违反认可要求的行为。” 实验室将面临3年内不能再次提交认可申请的严重后果。

  四 发生上述问题的根源

  实验室人员对实验室认可体系的理解不够透彻,对体系的整体性掌握不充分。无法将各项看似简单的条款转化为实际的工作要求。

  一般实验室都是初次申请认可,相关人员没有实验室认可的实践经验,导致各环节衔接不紧密,出现各种漏洞。

  将实验室认可的取证工作等同于ISO9000等相对容易的取证项目,没引起高度重视。

  实验室没有对相关工作进行责任划分,没有落实人员责任制。

  五 如何规避上述问题

  1. 全体实验室相关人员应重视实验室认可申请工作。

  2. 加大内部文件审核力度,实验室可以组成内部文审组,由文审组成员分工完成文件审核,并落实相关责任。

  3. 全体人员应加强学习与培训,实验室全体人员应该认真地学习并充分地理解CNAS认可的要求。

  4. 实验室负责人应有计划地落实体系文件并使其正常运行,保持体系文件与实验室的实际运行相一致。

  5. 能力不足的实验室应向有实验室认可经验的有咨询经验的老师请教,让其帮助指导少走弯路。

  总结

  实验室认可工作是一项复杂的系统工程,申请材料的提交是非常关键的一步,这一环节不容忽视,材料的真实性与完整性将决定实验室提交的申请是否被CNAS受理,应引起高度重视。

本文链接:http://hkjum115088.51sole.com/companynewsdetail_273235828.htm

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